Recherche sur la personne humaine

Recherche sur la personne humaine

La loi 2012-300 du 05/03/12, dite Loi Jardé, codifie les recherches impliquant la personne humaine. Les formalités spécifiques s’ajoutent et précèdent les formalités Informatique et Libertés.

 Critères de choix de la procédure pour les recherches « non interventionnelles » sur la personne humaine :

- Si l’étude ne comporte pas de données personnelles identifiantes (permettant d’identifier, directement ou indirectement les personnes), la Loi Informatique et Libertés ne s'applique pas et l’usage des données est libre

- Si l'enquête est faite auprès des médecins pour l'évaluation des pratiques professionnelles ou des enseignements, avec leur accord, une simple déclaration informatique et libertés avec inscription au registre suffit

- Si les recherches portent sur des données rétrospectives (thèses sur dossiers médicaux par exemple), elles relèvent de l’autorisation de la CNIL, qui repose sur un avis préalable du CEREES (comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé), sauf si les données sont anonymisées à bref délai (Attention au délai pour la consultation du CERES et de la CNIL, plusieurs mois)

- Si l'enquête porte sur les Patients mais à partir de données historiques sur dossier, c'est à dire sans leur accord, les données doivent être anonymisées à la source. Sinon il faut un avis du CEREES (Comité d’Expertise pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la Santé) ou une autorisation de la CNIL, suivant le cas

- Si l'enquête est effectuée auprès des patients, l'avis préalable du CPP (Comité de Protection des Personnes) doit être sollicité :

- Si l’enquête est faite avec l’autorisation express des patients (Accord écrit, explicite), une simple déclaration informatique et libertés avec inscription au registre suffit

- Dans le cas contraire, il faut informer les patients, vérifier qu’ils ne s’opposent pas et il faut suivre la méthodologie de référence MR 003

Document INSERM auquel il est fait référence

Pour solliciter le CPP (Comité de Protection des Personnes) :
http://www.chu-st-etienne.fr/Recherche/Pro/CPP.asp

MR 001 : Recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement
https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-001-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-avec-recueil-du-consentement

MR 003 : Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement
https://www.cnil.fr/fr/declaration/mr-003-recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-sans-recueil-du-consentement

Site du Ministère de la Santé : http://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine